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Cleanrooms appartenenu à un gruppu di spazii spiciali cù esigenze speciali per l'infrastruttura, u monitoraghju ambientale, a cumpetenza di u persunale è l'igiene. Autore: Dr Patricia Sitek, pruprietariu di CRK
L'aumentu di a parte di l'ambienti cuntrullati in tutti i settori di l'industria crea novi sfidi per u persunale di pruduzzione è dunque esige una gestione per implementà novi standard.
Diversi dati mostranu chì più di l'80% di l'incidentu microbiale è l'eccessi di a pulizia di a polvera sò causati da a presenza è l'attività di u persunale in a sala pulita. In fatti, l'ingestimentu, u rimpiazzamentu è a manipulazione di i materiali è i dispositi fonte pò esse risultatu in a liberazione di grande quantità di particeddi, chì ponu purtà à u trasferimentu di l'agenti biologichi da a superficia di a pelle è i materiali in l'ambiente. Inoltre, l'equipaggiu, cum'è l'arnesi, i prudutti di pulizia è i materiali di imballaggio anu una grande influenza nantu à u funziunamentu di a sala pulita.
Siccomu e persone sò a più grande fonte di contaminazione in una stanza pulita, hè impurtante dumandà cumu riduce in modu efficace a diffusione di particelle viventi è non viventi per risponde à i requisiti di ISO 14644 quandu si move a ghjente in camere pulite.
L'usu di vestiti speciali impedisce a diffusione di particeddi è agenti microbiani da a superficia di u corpu di u travagliu in a zona di produzzione circundante.
U fattore più impurtante in a prevenzione di a diffusione di a contaminazione in una sala limpia hè a scelta di vestiti di sala limpia chì si mette in a classa di pulizia. In questa publicazione, ci concentreremu nantu à vestiti riutilizzabili conformi à e classi ISO 8/D è ISO 7/C, descrivendu i requisiti per i materiali, a traspirabilità di a superficia è u disignu speciale.
Tuttavia, prima di guardà i requisiti di vestiti di stanza bianca, discuteremu brevemente i requisiti basi per u persunale di a classe di stanza bianca ISO8/D è ISO7/C.
Prima, per prevene efficacemente i contaminanti da entra in a stanza pulita, un SOP detallatu (procedura operativa standard) deve esse sviluppatu è implementatu in ogni stanza pulita, chì descrive i principii basi di l'operazione di stanza pulita in l'urganizazione. Tali prucedure deve esse scritte, implementate, capite è seguite in a lingua nativa di l'utilizatori. Ugualmente impurtante in a preparazione per u travagliu hè a furmazione adattata di e persone rispunsevuli di eseguisce operazioni in l'area cuntrullata, è ancu l'esigenza di fà esami medichi adattati, tenendu in contu i periculi identificati in u locu di travagliu. Cuntrolli casuali nantu à a pulizia di e mani di l'impiegati, teste per e malatie infettive, è ancu cuntrolli dentali regulari sò solu uni pochi di i "piaciri" chì aspettanu quelli chì cumincianu à travaglià in camere pulite.
U prucessu di ingressu in a sala limpia si faci à traversu u vestibule, chì hè cuncepitu è ​​equipatu in modu per prevene a contaminazione incruciata, in particulare in u modu di a persona entrante. Sicondu u tipu di pruduzzione, classificà i chjusi o aghjunghje chjusi aerodinamici à e camere pulite secondu classi di pulizia crescente.
Ancu se u standard ISO 14644 impone requisiti piuttostu indulgenti per e classi di pulizia ISO 8 è ISO 7, u livellu di cuntrollu di a contaminazione hè sempre altu. Questu hè chì i limiti di cuntrollu per a materia particulata è i contaminanti microbiologichi sò assai altu è hè faciule per dà l'impressione chì simu sempre in cuntrollu di a contaminazione. Hè per quessa chì a scelta di u vestitu adattatu per u travagliu hè una parte cusì impurtante di u vostru pianu di cuntrollu di a contaminazione, risponde à l'aspettattivi micca solu in termini di cunfortu, ma ancu in termini di custruzzione, proprietà di materiale è transpirabilità.
L'usu di vestiti speciali impedisce a diffusione di particeddi è agenti microbiani da a superficia di u corpu di i travagliadori in i zoni di produzzione circundante. U materiale più cumune utilizatu per fà a ropa di stanza bianca hè u poliester. Questu hè duvuta à u fattu chì u materiale hà una alta resistenza à a polvera è à u stessu tempu hè cumpletamente respirabile. Hè impurtante di nutà chì u poliester hè un materiale ricunnisciutu per a più alta classe di pulizia ISO in cunfurmità cù i requisiti di u protocolu CSM (Cleanroom Suitable Materials) di l'Istitutu Fraunhofer.
A fibra di carbone hè aduprata com'è additivu in u vestitu di poliester cleanroom per furnisce proprietà antistatiche supplementari. Sò generalmente usati in quantità chì ùn superanu micca 1% di a massa tutale di u materiale.
Hè interessante chì l'scelta di u culore di vestiti secondu a classa di limpezza, ancu s'ellu ùn pò micca avè un impattu direttu nantu à u monitoraghju di a contaminazione, permette di mantene a disciplina di u travagliu è di seguità l'attività di i travagliadori in l'area di a sala limpia.
Sicondu ISO 14644-5: 2016, i vestiti puliti ùn devenu micca solu intrappulà particeddi da u corpu di u travagliu, ma ancu più impurtante, esse respirabili, còmode è infrangibile.
ISO 14644 Parte 5 (Annex B) furnisce cunsiglii precisi nantu à a funzione, a selezzione, e proprietà di i materiali, l'adattamentu è a finitura, u cunfortu termicu, i prucessi di lavaggio è di asciugatura, è esigenze di almacenamento di vestiti.
In questa publicazione, vi presenteremu i tipi più cumuni di vestiti puliti chì rispondenu à i requisiti di ISO 14644-5.
Hè impurtante chì a ropa di classa ISO 8 (cumunemente chjamata "pigiama"), cum'è un vestitu o un vestitu, sia fattu di poliester cù fibra di carbonu aghjuntu. U caprettu utilizatu per prutege a testa pò esse dispunibile, ma spessu riduce a so funziunalità per a suscettibilità à i danni meccanichi. Allora duvete pensà à i coperchi riutilizzabili.
Una parte integrante di a robba hè calzature, chì, cum'è a robba, deve esse fatta di materiali chì sò meccanicamente resistenti è resistenti à a liberazione di contaminanti. Questu hè generalmente gomma o un materiale simili chì risponde à i requisiti di ISO 14644.
Indipendentemente, se l'analisi di risicu indica chì i guanti protettivi sò purtati à a fine di a prucedura di turnu per minimizzà a diffusione di contaminanti da u corpu di u travagliu à a zona di produzzione.
Dopu l'usu, i vestiti riutilizzabili sò mandati à una lavanderia pulita induve hè lavatu è seccu in e cundizioni ISO class 5.
A post-sterilizazione di u vestitu ùn hè micca necessariu per via di e classi ISO 8 è ISO 7 - a ropa hè imballata è mandata à l'utilizatore appena hè secca.
U vestitu dispunibile ùn hè micca lavatu è seccu, cusì deve esse eliminatu è l'urganizazione deve avè una pulitica di rifiuti.
I vestiti reutilizabili ponu esse usatu per 1-5 ghjorni, secondu ciò chì hè statu stabilitu in u pianu di cuntrollu di contaminazione dopu l'analisi di risichi. Hè impurtante di ricurdà chì u tempu massimu chì a ropa pò esse usata in modu sicuru ùn deve esse superatu, in particulare in i zoni di produzzione induve u cuntrollu di contaminazione microbiologica hè necessariu.
A scelta ghjusta di vestiti classificati ISO 8 è ISO 7 pò bluccà in modu efficace a trasmissione di contaminanti meccanichi è microbiologichi. Tuttavia, per questu, hè necessariu di realizà una analisi di risicu di l'area di produzzione, sviluppà un pianu di cuntrollu di a contaminazione è implementà u sistema attraversu una furmazione adatta di l'impiegati, in riferimentu à i requisiti di ISO 14644.
Ancu i migliori materiali è e migliori tecnulugii ùn saranu micca cumpletamente efficaci, salvu chì l'urganizazione ùn hà in piazza sistemi di furmazione interni è esterni per assicurà u livellu propiu di cuscenza è responsabilità per aderisce à i piani di cuntrollu di a contaminazione.
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