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Cleanrooms sò un gruppu di strutture speciali cù esigenze speciali per l'infrastruttura, u monitoraghju ambientale, a capacità di u persunale è l'igiene. Autore: Dr Patricia Sitek, pruprietariu di CRK
A presenza crescente di ambienti cuntrullati in tutti i settori di l'industria crea novi sfide per u persunale di produzzione è dunque aspettative per a gestione per implementà novi standard.
Diversi dati mostranu chì più di u 80% di l'incidenti microbiali è l'eccessi di polvere sò causati da a prisenza è l'attività di u persunale in e camere pulite. Infatti, l'ingressu, a rimpiazzamentu è a manipulazione di materie prime è di l'equipaggiu pò esse risultatu in a liberazione di grande quantità di particeddi, risultatu in u trasferimentu di agenti biologichi da a superficia di a pelle è i materiali in l'ambiente. Inoltre, l'equipaggiu, cum'è l'arnesi, i prudutti di pulizia è i materiali di imballaggio anu ancu un impattu significativu nantu à a funziunalità di a stanza pulita.
Siccomu u persunale hè a più grande fonte di contaminazione in e camere pulite, hè impurtante dumandà cumu riduce in modu efficace a diffusione di particelle viventi è non viventi per risponde à i requisiti ISO 14644 durante u muvimentu di u persunale in l'area di a sala bianca.
Aduprate un vestitu adattatu per impedisce a diffusione di particelle è agenti microbiani da a superficia di u corpu di i travagliadori à l'area di travagliu circundante.
U fattore più impurtante in a prevenzione di a diffusione di a contaminazione in i salotti limpi hè a selezzione di vestiti di stanza limpia adattata à u livellu di pulizia. In questa publicazione ci concentreremu nantu à i vestiti riutilizzabili classificati ISO 8/D è ISO 7/C, descrivendu i requisiti per i materiali, a traspirabilità di a superficia è u disignu specificu.
Tuttavia, prima di guardà i requisiti di vestiti di stanza bianca, discuteremu brevemente i requisiti di basi di u persunale di a stanza bianca ISO8/D è ISO7/C.
Prima, per prevene efficacemente a diffusione di a contaminazione in una sala bianca, hè necessariu di sviluppà è implementà in ogni stanza limpia un SOP detallatu (Standard Operating Procedure) chì descrive i principii basi di u funziunamentu di u cleanroom in l'urganizazione. Tali prucedure devenu esse scritte, implementate, capite è seguite in a lingua nativa di l'utilizatori. Hè ancu impurtante in a preparazione hè a furmazione adattata di u persunale rispunsevuli di u funziunamentu di l'area cuntrullata, è ancu u requisitu di fà esami medichi adatti, tenendu in contu i periculi identificati in u locu di travagliu. A verificazione casuale di e mani di l'impiegati per a pulizia, a prova per e malatie infettive, è ancu i controlli dentali regulari sò solu alcuni di i "divertimenti" chì aspettanu i novi arrivati ​​in a sala pulita.
L'entrata in a sala limpia hè attraversu un airlock, chì hè pensatu è equipatu per prevene a contaminazione incruciata, soprattuttu longu u percorsu d'entrata. Sicondu u tipu di pruduzzione, dividemu l'airlocks secondu u crescente gradi di limpezza o aghjunghje l'airlocks di doccia à e camere pulite.
Ancu s'è ISO 14644 hà esigenze abbastanza rilassate per i livelli di pulizia ISO 8 è ISO 7, u livellu di cuntrollu di contaminazione hè sempre altu. Questu hè chì i limiti regulatori per a materia particulata è i contaminanti microbiali sò cusì elevati chì hè faciule per dà l'impressione chì seguitemu constantemente a contaminazione. Hè per quessa chì a scelta di u vestitu adattatu per u travagliu hè una parte cusì impurtante di u pianu di cuntrollu di a contaminazione, chì risponde micca solu l'aspettattivi di cunfortu, ma ancu l'aspettattivi di design, materiale è respirabilità.
L'usu di vestiti protettivi pò impedisce a diffusione di particelle è agenti microbiani da a superficia di u corpu di i travagliadori à l'area di travagliu circundante. U materiale più cumune utilizatu per fà a ropa di stanza bianca hè u poliester. Questu hè duvuta à u fattu chì u materiale hè assai resistente à a polvera è à u stessu tempu cumpletamente respirabile. Hè impurtante di nutà chì u poliester hè un materiale ricunnisciutu chì hà u più altu livellu di purità ISO, cum'è u requisitu da u protocolu CSM (Cleanroom Suitable Materials) di l'Istitutu Fraunhofer.
A fibra di carbonu hè aduprata com'è additivu in a produzzione di vestiti di poliester cleanroom per furnisce proprietà antistatiche supplementari. A so quantità di solitu ùn supera u 1% di a massa tutale di u materiale.
Curiosamente, mentre a scelta di u culore di vestiti basatu nantu à u livellu di pulizia ùn pò micca avè un impattu direttu nantu à u monitoraghju di a contaminazione, pò migliurà a disciplina di u travagliu è monitorà l'attività di i travagliadori in l'area di a sala pulita.
Sicondu ISO 14644-5: 2016, i vestiti di stanza limpide ùn deve micca solu mantene e particelle di u corpu da i travagliadori, ma ancu più impurtante, esse traspiranti, còmode è resistenti à a frammentazione.
ISO 14644 Part 5 (Annex B) furnisce una guida precisa nantu à a funziunalità, a selezzione, e proprietà di i materiali, l'adattamentu è a finitura, u cunfortu termicu, i prucessi di lavaggio è di asciugatura, è esigenze di almacenamentu di vestiti.
In questa publicazione, vi presenteremu i tipi più cumuni di vestiti puliti chì rispondenu à i requisiti di ISO 14644-5.
Hè impurtante di nutà chì a ropa classificata ISO 8 (spessu chjamata "pijama") deve esse fatta da poliester infusu di fibra di carbonu, cum'è un vestitu o una robba. Caps utilizati per prutege a testa pò esse dispunibile, ma a so funziunalità hè spessu ridutta per a suscettibilità à i danni meccanichi. Allora duvete pensà à una tapa reutilizable.
Una parte integrante di a ropa hè i scarpi, chì, cum'è a robba, deve esse fatta di materiali chì sò meccanicamente resistenti è resistenti à a liberazione di terra. Tipicamente gomma o materiale equivalente risponde à i requisiti di ISO 14644.
In ogni casu, se l'analisi di risicu mostra chì à a fine di a prucedura di vestitu, i guanti protettivi sò purtati per minimizzà a diffusione di a contaminazione da u corpu di u travagliu in l'area di travagliu.
Dopu l'usu, i vestiti riutilizzabili sò mandati à una lavanderia pulita induve hè lavatu è seccu in cundizioni ISO Classe 5.
Siccomu i classi ISO 8 è ISO 7 ùn anu micca bisognu di post-sterilizazione di u vestitu, a robba hè imballata è mandata à l'utilizatore immediatamente dopu à l'asciugatura.
U vestitu dispunibile ùn deve esse lavatu è seccu, cusì hè necessariu di trattà è stabilisce una pulitica di eliminazione di rifiuti in l'urganizazione.
U vestitu reutilizable pò esse usatu per 1-5 ghjorni, secondu ciò chì hè sviluppatu in u pianu di cuntrollu di contaminazione dopu un analisi di risicu. Hè impurtante di ricurdà di ùn superà u tempu massimu chì a robba pò esse usata in modu sicuru, in particulare in i zoni di fabricazione induve u cuntrollu di a contaminazione microbica hè necessariu.
U vestitu selezziunatu currettamente chì risponde à i standard ISO 8 è ISO 7 pò bluccà in modu efficace u trasferimentu di contaminanti meccanichi è microbiologichi. Tuttavia, questu richiede riferimentu à i requisiti di ISO 14644, cunducendu un'analisi di periculu di l'area di produzzione, sviluppà un pianu di cuntrollu di contaminazione è implementendu u sistema cù una furmazione adatta di l'impiegati.
Ancu i migliori materiali è a megliu tecnulugia ùn saranu micca cumpletamente efficaci, salvu chì l'urganizazione ùn hà sistemi di furmazione interni è esterni in u locu per assicurà chì u livellu appropritatu di cuscenza è rispunsabilità hè sviluppatu in aderenza à u pianu di cuntrollu di a contaminazione.